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09/11 - Agência inicia teste de 1.800 amostras de medicamento


Por  Sincofarma MG  Postado 09/11/2016

As primeiras análises do Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (Proveme) deram resultado satisfatório para todos os medicamentos avaliados. Foram sete diferentes princípios ativos, com um total de 20 amostras no primeiro mês do programa. Este é apenas o primeiro resultado do teste com produtos coletados no mercado. O programa, que foi retomado pela Agência no último mês de agosto, prevê a análise de 1.800 amostras até 2018.

O Proveme faz a coleta de medicamentos que estão disponíveis nas prateleiras das farmácias, indústrias farmacêuticas, distribuidoras e secretarias de saúde e leva os produtos para análise em laboratórios públicos espalhados por todo o Brasil. Ao todo são 13 laboratórios Centrais de Saúde (Lacens) participando da ação, além do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz).

Resultados da primeira rodada de análise do Proveme:

  • 7 medicamentos
  • 16 diferentes fabricantes
  • 20 lotes
  • 121 análises

Todas análises deram resultados satisfatórios.

Quais medicamentos foram analisados?

Nesta primeira rodada foram analisados os seguintes medicamentos:

  • Aciclovir – dois lotes – antiviral usado principalmente no tratamento da herpes
  • Amoxicilina – um lote - antibiótico
  • Cimetidina – três lotes – tratamento de úlcera gástrica
  • Cloridrato de Metoclopramida – um lote – tratamento de enjoos e vômitos de origem cirúrgica
  • Lamivudina – cinco lotes – antirretroviral para tratamento da Aids
  • Metildopa – um lote – usado no tratamento da hipertensão (pressão alta)
  • Paracetamol – seis lotes – um dos analgésicos e antitérmicos mais utilizado no país.

Média de 6 análises por medicamento

As análises feitas nos medicamentos podem variar de acordo com a forma farmacêutica e as características do produto. Nesta primeira rodada foram feitas, em média, 6 análises por amostra. Sendo que as mais comuns foram: análise de dosagem do princípio ativo, variação de peso, uniformidade de dose, análise de aspecto, análise da rotulagem e ensaio de dissolução.

Como é a seleção e análise das amostras

A seleção dos medicamentos que serão avaliados leva em consideração aqueles com maior número de notificações por queixas técnicas e desvio de qualidade, os disponibilizados pelo programa Aqui Tem Farmácia Popular, os mais consumidos pela população brasileira, e aqueles presentes em outros programas do Ministério da Saúde.

A coleta de amostras para análises (testes) é uma ação descentralizada, de responsabilidade das coordenações estaduais ou municipais de Vigilância Sanitária e depende da capacidade analítica de cada laboratório.

Por se tratar de análise fiscal, as amostras coletadas são divididas em três partes iguais, em triplicata: chamadas de amostra de prova, amostra de contraprova e amostra de testemunho.  Cada invólucro deve conter a quantidade mínima de amostras para a execução dos testes necessários, como por exemplo, 100 comprimidos em cada uma das partes (invólucros). Cada amostra deve corresponder a um único número de lote e, preferencialmente, ser coletada no mínimo seis meses antes da data da expiração da sua validade.

O que é o Proveme

O Proveme é uma ação de pós mercado, ou seja, que analisa os medicamentos depois que eles já estão disponíveis ao consumidor.

Um acordo de Cooperação Técnica Internacional firmado entre a Anvisa e o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), no último dia 20 de julho, possibilitou o início da execução das análises. Pelos termos do acordo, com duração de 18 meses, serão analisadas 1.800 amostras de medicamentos.

A parceria firmada entre a Anvisa e o PNUD para execução do Proveme envolve também as secretarias de Saúde, 13 Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz) e coordenações estaduais e municipais de Vigilância Sanitária (Visa). As coordenações de Visa realizam a coleta das amostras de medicamentos.

O programa existe desde 2001 e chegou a analisar mais de 3 mil medicamentos. Os dados atuais marcam o início da retomada do Proveme.

Nos últimos três anos não foram realizadas análises no contexto de um programa nacional estruturado, as análises de medicamentos realizadas, foram oriundas dos programas estaduais de monitoramento de medicamentos e investigações e fiscalizações diversas. O resultado destas análises também determina a adoção de medidas sanitárias, como a suspensão de comercialização ou fabricação, dentre outros. Tais ações podem ser identificadas através do link: http://portal.anvisa.gov.br/produtos-irregulares#/

Dados abertos

Acesse aqui o arquivo com os dados abertos para pesquisadores e interessados nos resultados do Proveme.

Confira quais foram os lotes e medicamentos testados na primeira rodada.

Fonte: Anvisa