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11/10 - Prorrogado prazo para laboratório que analisa saneante


A Diretoria da Anvisa decidiu prorrogar por mais oito meses o prazo para que os laboratórios que realizam ensaios necessários ao registro de saneantes se adequem aos princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL).

A decisão foi tomada nesta quinta-feira (6/10) durante a Reunião Ordinária Pública da Anvisa, transmitida em tempo real pelo link disponibilizado no site da Agência. E deverá ser publicada no Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias.

A discussão sobre este prazo pela Diretoria da Anvisa começou em agosto passado, quando os diretores avaliaram o pedido de prorrogação feito pelas empresas que solicitaram mais tempo para se adequar ao que determina a Instrução Normativa de número 4, em vigor desde julho de 2013, a IN 4/2013.

Esta Instrução Normativa da Anvisa, a IN 4/2013, estabeleceu critérios para os relatórios de ensaios exigidos para análise dos pedidos de notificação e registro de produtos saneantes.

A IN 4/2013 fixou prazo de 36 meses para que as empresas se adaptassem. Este prazo expiraria em julho deste ano, mas a Agência atendeu ao pedido dos laboratórios, cuja certificação de Boas Práticas de Laboratório (BPL) é emitida pelo Inmetro.

A prorrogação não causará impacto sobre a qualidade, a segurança ou eficácia dos produtos saneantes disponíveis para uso no país, uma vez que a própria IN 4/2013 já determina que todos os relatórios de ensaios necessários ao registro e notificação de saneantes devem ser executados por laboratórios que estejam habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde (Reblas).

Fonte: Anvisa