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24/06 - Edição especial de revista da Opas objetiva o fortalecimento da regulação sanitária nas Américas


Por  Sincofarma MG  Postado 27/6/2016

Uma edição especial da Revista Pan-Americana de Saúde Pública da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), publicada com o apoio da Food and Drug Administration (FDA-EUA), foi lançada ontem, em solenidade na sede da instituição, em Washington, DC (EUA). A revista proporciona evidências científicas atualizadas sobre regulação sanitária de medicamentos e outras tecnologias sanitárias. Esta nova informação ajudará os organismos regulatórios a tomar decisões, expandir seu alcance regulatório e conhecer outras experiências.

As agências regulatórias têm, entre outras funções, a responsabilidade de regular e controlar os medicamentos e outras tecnologias sanitárias, como as vacinas, hemoderivados e dispositivos médicos disponíveis para as populações. Desta maneira, asseguram a qualidade, segurança e eficácia destes produtos e protegem a população de potenciais perigos para a saúde.

A diretora da Opas, Carissa F. Etienne, destacou que este número especial da revista busca contribuir com o entendimento daquilo que as agências regulatórias oferecem para a saúde global, assim como compartilhar “perspectivas, oportunidades e desafios na regulação de medicamentos identificados pelos mesmos especialistas que trabalham diariamente no ambiente regulatório”.  “Com o ritmo dos fluxos de ciência, informações e dados, e inovação para aumentar a uma velocidade recorde, os reguladores em todo o mundo não deve estar apenas na vanguarda, mas também ficar à frente desse ritmo para garantir qualidade, eficácia e segurança dos produtos abrangidos”, disse Etienne.

A publicação inclui artigos de especialistas das Américas na regulação da saúde e especialistas em todo o mundo, e traz uma variedade de experiências pioneiras. Apresenta, entre outras coisas, uma análise das contribuições fundamentais de fóruns internacionais e parcerias público-privadas, que podem ser adicionadas à ciência regulatória e ao desenvolvimento de boas práticas de regulamentação, além dos constantes desafios enfrentados para a construção de sistemas reguladores.

Além da apresentação da revista, foi lançada uma nova Plataforma de Intercâmbio Regulatório (REPs), ferramenta digital que possibilitará a troca segura de informações confidenciais entre as agências reguladoras das Américas e também de outros continentes. Esta plataforma busca melhorar o intercâmbio de informações, racionalizar o uso dos recursos e promover a harmonização e convergência regulatória na região.

A REPs, criada com apoio financeiro dos Estados Unidos, Brasil e Canadá, e da qual a Opas é o órgão encarregado de sua coordenação, se constrói sobre a base de una experiência prévia da própria Opas: a Plataforma Regional de Acesso e Inovação para Tecnologias Sanitárias (PRAIS). Inicialmente, se concentrará no Programa de Auditorias de Dispositivos Médicos (MDSAP), una colaboração multinacional para melhorar a regulação de dispositivos médicos.

O diretor-presidente-adjunto da Anvisa, Pedro Ivo Ramalho, participou da solenidade de lançamento da revista e da REPs, e destaca a importância desse intercâmbio entre as agências regulatórias: “Compartilhar dados significa compartilhar conhecimento e experiência. E é essencial para construir a confiança no processo de reconhecimento, bem como fortalecer o processo de decisão das autoridades reguladoras, resultando em melhores regulações e efetividade social”.

Fonte: Anvisa