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27/10 - Medicamento talidomida tem prazo de validade ampliado


Por  Sincofarma MG  Postado 03/11/2016

Pacientes que precisam fazer uso do medicamento talidomia, indicado para tratamento de pacientes com Doença Enxerto Contra Hospedeiro, Hanseníase, úlceras aftoides em portadores de HIV/AIDS, Lúpus, Mieloma Múltiplo e Síndrome Mielodisplásica, devem ficar atentos à validade. Nesta quinta-feira (27), a Fundação Ezequiel Dias comunicou a extensão do prazo de validade da talidomida, que faz parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais.

A Funed é o único produtor do remédio no país. Por isso, a aquisição do produto é realizada de forma centralizada pelo Ministério da Saúde junto à Fundação. No dia 30 de março deste ano, conforme publicação no Diário Oficial da União, foi formalizada a aquisição e distribuição de mais de 6,3 milhões de comprimidos de talidomida 100mg.

As entregas dos novos lotes de produção do medicamento deveriam ser realizadas nos meses de agosto e outubro de 2016. No entanto, a Funed informou ao Ministério da Saúde que, devido às dificuldades encontradas para aquisição do insumo farmacêutico ativo (IFA), às mudanças na área de embalagem e produção do medicamento, assim como a necessidade de validação do processo da nova via produtiva, não seria possível o cumprimento dos prazos contratuais.

Então para evitar o desabastecimento da Rede Pública de Saúde e considerando que a entrega de um novo lote do medicamento está prevista para o início de 2017, a Funed solicitou à Anvisa a extensão do prazo de validade dos lotes armazenados na Central de Armazenagem de Insumos Estratégicos em Saúde (CAIES) do Ministério da Saúde.

Os testes de controle de qualidade para ampliação da validade foram realizados no laboratório da Funed, por meio de análises de aspecto, teor de princípio ativo e dissolução, considerando as exigências de biossegurança, relacionadas à manipulação do referido produto, restrições quanto aos manipuladores e segurança ambiental.

Após avaliação dos resultados apresentados pela Funed, a ANVISA autorizou excepcionalmente a extensão da validade dos lotes 14080193, 14080194 e 14100228 por 90 dias. A nova validade desses lotes agora vai até 14 de janeiro de 2017.

O medicamento será identificado com etiqueta adesiva na embalagem secundária da caixa com 30 comprimidos, que conterá informações sobre a data de fabricação e a nova validade.

Ainda segundo a Funed, os quantitativos que estiverem nos estados e que possuírem os mesmos números desses lotes, não terão a validade estendida.

Fonte: Hoje em Dia