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28/07 - Anvisa aprova novas regras para tirar tarja de medicamentos


Por  Sincofarma MG  Postado 02/8/2016

Uma nova resolução aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cria regras para definir quais medicamentos podem ser vendidos sem receita, cujo número pode aumentar nas farmácias brasileiras. A mudança atende a um pedido de indústrias do setor, que afirma que remédios com tarja vermelha poderiam estar na lista dos "isentos de prescrição".

Os sete critérios aprovados para o enquadramento dos medicamentos como isentos de prescrição (MIP) consideram:

·         Tempo de comercialização;

·         Segurança do medicamento;

·         Sintomas identificáveis;

·         Utilização por curto período de tempo;

·         Ser manejável pelo paciente;

·         Apresentar baixo potencial de risco;

·         Não apresentar dependência.A medida deve ser publicada no "Diário Oficial" da União na próxima semana e entrará em vigor em um mês.

A ideia é que remédios considerados de baixo risco e indicados para sintomas mais simples e de fácil identificação sejam enquadrados como isentos de prescrição.

Antes, essa troca não era possível, afirma o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. "Com isso, um medicamento pode mudar de condição. É a primeira vez que estabelecemos uma regra clara sobre isso.", afirma.

Hoje, existem cerca de 30 substâncias aptas a serem MIPs, como são chamados os medicamentos isentos de prescrição, que são destinados a tratar males e doenças menores, como dores de cabeça e resfriados.

A própria Anvisa reconheceu a urgência da revisão, ao justificar na proposta da nova regra que “a ausência de atualização da lista nos últimos 12 anos impossibilitou que medicamentos que tivessem perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados a essa categoria de venda, o que, em última instância, pode ter dificultado o acesso da população à obtenção de tratamento adequado”.

Segundo a Anvisa, a norma deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e trará prazos de adequação para as empresas possuidoras do registro de produtos que sejam reenquadrados como livres de prescrição.

Até agora, não existiam diretrizes claras para essa mudança: quando uma farmacêutica tinha uma substância apta para a reclassificação ou switch, termo em inglês que significa troca, ela precisava submeter individualmente o pedido ao órgão regulatório para análise e parecer. Essa solicitação era feita na época de renovação do registro do medicamento, a cada cinco anos. Mesmo que a empresa conseguisse a permissão para tirar a prescrição, ela não era estendida à mesma substância de medicamentos de outras farmacêuticas que, se assim desejassem, deveriam fazer um novo pedido de avaliação. 

Há quase 12 anos, a ABIMIP (Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição) vem lutando para que as regras de switch sejam mais claras e permitam o acesso a esses medicamentos por um maior número de pessoas. Em 2003, a ABIMIP promoveu junto à Agência o switch de 18 classes terapêuticas, entre anti-inflamatórios, relaxantes musculares e antitabágicos, o que resultou em um crescimento significativo no número de medicamentos isentos de prescrição.

“Em contrapartida às novas regras, a ABIMIP acredita que deva haver educação e orientação para especialistas e leigos, a fim de que estes tenham condições de exercer plenamente seu direito de decisão em relação à própria qualidade de vida e bem-estar”, acredita Marli Sileci, Vice-Presidente Executiva da Associação.

Segundo a OMS - Organização Mundial da Saúde, o uso de medicamentos disponíveis sem receita médica é hoje aceito como parte importante dos cuidados de saúde, ou autocuidado, prática que envolve, além de hábitos saudáveis (relacionados à atividade física, à alimentação e ao lazer, por exemplo), a correta utilização dos MIPs.

NO BALCÃO

Para a vice-presidente executiva da Abimip (Associação das Indústrias de Medicamentos Isentos de Prescrição), Marli Sileci, a mudança pode fazer com que ao menos 30 substâncias passem a ser liberadas da receita médica –cada uma pode gerar mais um produto no mercado.

Um dos exemplos mais conhecidos é o omeprazol (para problemas de estômago), já isento de prescrição em outros países. Hoje, a maioria dos remédios do país são tarjados, ainda que nem sempre a receita seja cobrada.

Segundo Sileci, os MIPs (Medicamentos Isentos de Prescrição) respondem por cerca de 30% do mercado –os mais comuns são para dor de cabeça, anti-inflamatórios e vitaminas.

Com as novas regras, a expectativa é que esse percentual possa chegar a até 40%.

São remédios em que a propaganda é possível –daí a troca ser esperada pela indústria, que poderá aumentar o contato com o consumidor.

A reclassificação, porém, não é automática. Segundo Barbosa, cada caso deve passar por avaliação da Anvisa.Questionado sobre um possível aumento da automedicação, ele admite a possibilidade, mas vê pontos positivos.

"A sociedade está mudando. Há dez anos, quase não havia fontes de informação sobre medicamentos. Hoje, já é possível acessar a bula pelo celular."

Já Sileci, da Abimip, diz que é preciso diferenciar a "autoprescrição" do "autocuidado".

"O uso de medicamentos isentos faz parte do autocuidado. Já a autoprescrição é quando o vizinho toma um medicamento e eu compro sem receita, mesmo com tarja vermelha. Aí sim há risco".

Ela lembra das recomendações para uso de remédios isentos de prescrição.

"Se amanhã cair a lei que nos obriga a dizer 'Se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado', continuaríamos dizendo. O uso do medicamento isento de prescrição deve ser só por um curto período de tempo."

Fontes: Folha de São Paulo | A Crítica