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Antiepiléticos de adulto para convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias são efetivos em crianças


Por  Sincofarma MG  Postado 12/05/2017

BOSTON — Resultados preliminares de uma meta-análise mostraram que medicamentos antiepilépticos aprovados para adultos com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (TCGP) também são efetivos em crianças com a mesma condição.

A nova informação representa outro passo em direção ao endosso do conceito de extrapolação de dados adultos para crianças, disse o pesquisador principal, Dr. Douglas Nordli Jr., chefe da Divisão de Neurologia Pediátrica no Children's Hospital Los Angeles e professor de neurologia clínica na Keck School of Medicine da University of Southern California.

"Isso nos ajuda a argumentar que a epilepsia em crianças com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias é bastante semelhante àquela dos adultos, e que essa ideia de extrapolação é válida".

O conceito de extrapolação de dados de adultos para crianças já havia sido aceito para convulsões focais (parciais).

Os resultados foram apresentados no Encontro Anual de 2017 da American Academy of Neurology (AAN).

Perda de tempo?

Na medida em que novos anticonvulsivantes são estudados e aprovados para adultos pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pela European Medicines Agency (EMA), o objetivo deve ser obter informações importantes para pediatras e neurologistas o mais depressa possível, em vez de realizar novamente estudos semelhantes em crianças, disse o Dr. Nordli.

De certa forma, disse ele, "estamos desperdiçando nosso tempo fazendo esses estudos em crianças acima da idade de quatro anos, pois eles sempre trazem resultados semelhantes aos dos adultos".

Explicando a situação atual para o Medscape, a Dra. Jacqueline French, professora da New York University e do Comprehensive Epilepsy Center, em Nova York, disse que a aprovação de medicamentos pela FDA é geralmente baseada em estudos realizados primeiro em adolescentes e adultos.

"Depois que um antiepilético está no mercado pode ser muito difícil realizar ensaios controlados por placebo em crianças, que são os tipos de estudos que a FDA procura para aprovar o medicamento. Isso significa que a aprovação para crianças geralmente demora muito mais do que para adultos".

Para abordar essa situação, pesquisadores e a FDA colaboraram no Pediatric Epilepsy Academic Consortium for Extrapolation (PEACE), disse a Dra. Jacqueline.

"Essa iniciativa demonstrou – com base na análise das relações farmacocinéticas e farmacodinâmicas de uma mesma droga para estudos em adultos e crianças – que para convulsões focais, se os estudos mostraram que um medicamento funcionou para adolescentes e adultos, ele funcionaria de forma semelhante em crianças a partir de quatro anos".

Como resultado desse trabalho, a FDA decidiu que uma vez que a eficácia tenha sido provada em adolescentes e adultos, estudos adicionais de eficácia em crianças não serão mais necessários; apenas estudos de segurança e farmacocinética serão requeridos, disse a Dra. Jacqueline.

Em um artigo publicado no último outono na CNS Drugs , um grupo de especialistas propôs um "novo paradigma" para o desenvolvimento de medicamentos para epilepsia focal. Sob o novo acordo, adultos e crianças com dois anos ou mais seriam recrutados simultaneamente em estudos fase 2 e fase 3. Medicamentos seriam licenciados a partir de um desfecho de sucesso no estudo fase 3, mas a licença para a pediatria seria provisória até a segurança para o neurodesenvolvimento ser verificada por um estudo fase 4.

"Pacientes, médicos e patrocinadores se beneficiariam dessa nova estrutura por meio da redução do custo e do acesso mais precoce ao novo tratamento", escreveram esses autores, liderados por Ian Wadsworth, Eixo de Pesquisa de Metodologia de Ensaios da MRC North-West, Departamento de Matemática e Estatística, Fylde CollegeLancaster University, Reino Unido.

No entanto, essa iniciativa não inclui convulsões generalizadas.

"Para as convulsões generalizadas ainda existe a necessidade de estudos de eficácia em crianças", disse a Dra. Jacqueline. "Esse novo artigo sugere que talvez a mesma filosofia possa ser utilizada para convulsões generalizadas".
 

Para a meta-análise os pesquisadores buscaram em bases de dados por estudos randomizados controlados por placebo de antiepiléticos como tratamento adjuvante em adultos e crianças com convulsões TCGP (uma análise prévia já havia pesquisado as convulsões parciais).

As convulsões tônico-clônicas são o tipo mais comum durante os primeiros anos de vida. No entanto, se uma criança não realizou um vídeo eletroencefalograma, às vezes é difícil dizer qual tipo de convulsão ela tem, segundo o Dr. Nordli. As convulsões TCGP estão associadas a risco aumentado de lesões e morte.
 

A meta-análise atual incluiu sete estudos, de 1999 a 2015, que analisaram um total de 757 pacientes. Quatro estudos foram realizados em adultos, dois em adultos e crianças (algumas de até dois anos de idade), e um em crianças.

 

Fonte: Medscape