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Anvisa aprimora processo de análise para criação de novas regras


Por  Sincofarma MG  Postado 21/03/2018

Órgão é responsável pelo estabelecimento de normas que visam à qualidade de produtos e serviços bem como à segurança do consumidor.

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passará a adotar, a partir deste ano, a Análise de Impacto Regulatório (AIR) como pré-requisito obrigatório para a criação de novas regras para o setor regulado. A orientação é da Casa Civil da Presidência da República. A AIR prevê uma série de etapas no processo regulatório que contribuem para dar maior robustez às propostas de regulação e maior segurança para as decisões da diretoria colegiada do órgão.

A AIR pode ser definida como um processo de gestão baseado em evidências e com foco em resultados. É um instrumento que tem o objetivo de qualificar a atuação da Agência, agregando dados e informações essenciais ao processo de construção de uma norma.

Além de dar mais transparência e aprimorar o diálogo entre governo, setor regulado e a sociedade em geral, uma AIR bem executada traz precisão à regulação, de modo que as decisões da Agência se tornam mais vinculadas às necessidades da população e ao desenvolvimento do país.

Embora já seja adotada pela Anvisa desde 2008, há, porém, o desafio de envolver as áreas técnicas no processo, não apenas no aprimoramento das ferramentas da AIR e na qualificação de sua utilização, mas, principalmente, na incorporação efetiva das etapas do modelo no processo de regulamentação desde seus estágios iniciais.

Devido à importância desse tema, a Anvisa realizou, no dia 15/03, um seminário sobre “Análise de Impacto Regulatório e o processo de qualificação da tomada de decisão nas Agências Reguladoras Brasileiras”, que contou com a participação da Casa Civil e das agências nacionais de Aviação Civil (Anac), Energia Elétrica (Aneel), Saúde Suplementar (ANS) e de Transportes Terrestres (ANTT).

Rumos da regulação

A AIR afetará todas as áreas que são responsáveis por propor e criar a regulação. O modelo envolve a discussão, o planejamento e a realização de estudos de processo regulatório que validem uma proposta de criação de novas regras. Com maior aprofundamento dos temas a serem regulados, é possível fornecer subsídios mais elaborados para a diretoria colegiada do órgão decidir os rumos da regulamentação.

A AIR vai orientar a formulação de normas relacionadas aos 15 grandes temas tratados pela Anvisa, tais como alimentos, medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, farmacopeia, agrotóxicos e saneantes. Há também assuntos relacionados à vigilância de portos, aeroportos e fronteiras, bem como de sangue, tecidos, células e órgãos. Também estão contempladas as seguintes áreas: laboratórios analíticos, serviços de saúde e de interesse para a saúde, tabaco e temas transversais (assuntos gerais ou que englobam uma grande variedade de tipos de produtos e serviços regulados).

Anvisa na rotina do brasileiro

Muita gente não sabe, mas o benefício da regulação da Anvisa está bastante presente na vida dos brasileiros todos os dias. Está presente na rotina do consumidor que vai a uma farmácia comprar medicamentos genéricos de qualidade, a um supermercado onde encontra produtos industrializados seguros para o consumo humano ou ao posto de Saúde tomar uma vacina que segue à risca todas as exigências internacionais em seu processo de produção, o que garante a sua eficácia.

Isso porque todos esses produtos e milhares de outros consumidos pelos cidadãos precisam ter registro na Anvisa, que estabelece regras e normas para a fabricação e industrialização dentro das exigências que assegurem a proteção e promoção da saúde pública.

No entanto, esse não é um processo automático. Para que tudo ocorra de forma adequada, antes de haver o registro e a comercialização, a Anvisa tem que criar ou ajustar a regulação. Esse processo começa na identificação de uma lacuna ou um vazio regulatório. É quando áreas técnicas da Anvisa definem que se faz necessária a criação de regras para a produção e registro de um produto. A demanda também pode partir do setor regulado ou entidades da sociedade organizada, como os de defesa do consumidor.

Desafio

Fazer regulação não é uma tarefa simples. Envolve muitas etapas. Devido ao grau de complexidade inerente ao processo, pode levar até dois anos para uma nova resolução ganhar forma e se concretizar. No entanto, o cuidado, zelo e a qualificação da regulação são pontos essenciais para que a legislação traga segurança para o setor regulado e o cidadão.

Alguns dos pontos mais importantes nesse processo são a avaliação da necessidade de criação de normas, o embasamento técnico-científico para a construção de regramento, a pesquisa, discussão e busca de alternativas regulatórias, além da garantia de ampla participação social na fase de tomada pública de decisão (TPS) e consultas públicas. Ou seja, trata-se de um conjunto de ações de construção, análise e de tomada de decisão.

Os instrumentos usados para consolidar a legislação Sanitária no Brasil são a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que estabelece normas, e a Instrução Normativa (IN), que detalha e diz como deve funcionar a aplicação das regras.

Fonte: ANVISA