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Anvisa autoriza uso de primeira vacina contra dengue no país


Ainda falta definir o valor de cada dose, o que leva em média três meses. Produto da Sanofi Pasteur já tinha sido liberado no México e nas Filipinas

O registro da primeira vacina contra a dengue no Brasil — a Dengvaxia, da francesa Sanofi Pasteur — foi aprovada nesta segunda-feira. Embora liberada para comercialização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ainda falta a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cemed) definir o valor de cada dose, processo que dura em média três meses, mas não tem prazo máximo.

A vacina é indicada para pessoas entre 9 e 45 anos e protege contra os quatro tipos do vírus da dengue — que causam os mesmos sintomas, mas só podem atingir cada pessoa uma vez: quem já teve dengue devido ao tipo 1 só pode ter novamente se ela for causada pelos tipos 2, 3 ou 4. O medicamento não tem eficácia, porém, contra outras doenças disseminadas pelo mosquito Aedes aegypti, como zika vírus e febre chikungunya, nem é recomendada para gestantes.

— A vacina tem eficácia entre quem já teve ou nunca contraiu a dengue. Pode até contribuir no combate à doença, já que menos pessoas poderão ser infectadas. Mas não diminui a necessidade de atenção com os criadouros do mosquito — diz a diretora médica da Sanofi, Sheila Homsani.

A promessa do fabricante é de proteção de 93% contra casos graves da dengue, redução de 80% das internações e eficácia global de 66% contra todos os tipos do vírus. O medicamento deve começar a ser vendido no país no primeiro semestre de 2016 e a capacidade de produção do laboratório é de 100 milhões de doses por ano.

Inicialmente, o medicamento será disponibilizado para a rede particular de laboratórios. Definido o preço, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS vai avaliar se vale a pena incorporar o produto ao sistema público de imunizações. O governo vai avaliar custo, efetividade e impactos epidemiológico e orçamentário da incoporação da vacina ao Sistema Único de Saúde.

O imunizante deve ser aplicado em três doses, com intervalos de seis meses. Porém, de acordo com a diretora médica da Sanofi, a partir da primeira dose o produto já tem eficácia de 74%.

— A vacina tem eficácia a partir da primeira dose, protegendo em torno de 70% dos imunizados. A necessidade das outras doses vem porque a proteção vai caindo com o tempo, não se mantém sem as outras duas. A proteção só se mantém por muitos anos quando se tomam as três doses — explica Sheila Homsani.

No começo deste mês, o México foi o primeiro país a registrar a vacina contra a dengue da Sanofi. Em seguida, o produto teve liberação nas Filipinas, e o Brasil é o terceiro país a ter o registro do imunizante. O desenvolvimento clínico do produto envolveu mais de 20 anos de estudos e mais de 40 mil participantes, entre crianças, adolescentes e adultos, em 15 países.

Quando a solicitação começou a ser avaliada, o ministro da Saúde, Marcelo Castro, mencionou que o maior problema era o custo. Cada dose custa cerca de 20 euros (R$ 86). "Para uma população de 200 milhões de habitantes, é completamente inviável", disse há cerca de duas semanas.

Dados do Ministério da Saúde mostram que até a primeira semana de dezembro, 839 pessoas morreram em decorrência da dengue, um aumento de 80% em relação a 2014. Foram 2 milhões de casos de dengue notificados e 1,4 milhão confirmados

Outra vacina ainda em fase de pesquisa no Brasil
Uma alternativa está em testes no Instituto Butantã, em parceria com o Instituto Nacional da Saúde (NIH, na sigla em inglês) dos Estados Unidos. No início do mês, essa outra vacina contra a dengue recebeu sinal verde da Anvisa para o início da fase 3 das pesquisas, que envolve testes em humanos.

Essa fase de pesquisa, porém, é a mais demorada: envolve análise clínica antes, durante e depois da aplicação, e a participação de aproximadamente 17 mil voluntários em todo o país. A estimativa, anunciada há algumas semanas, é de que a vacina esteja até 2017 na rede pública. A vacina do Instituto Butantã serátestada em 13 cidades, incluindo Porto Alegre.

Enquanto a vacina aprovada no Brasil tem indicação contra a dengue na população com idade entre 9 e 45 anos, o Butantã faz testes em três faixas etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos. Ainda não há garantias, porém, da eficácia do uso da vacina nessas outras faixas etárias.

Fonte: Zero Hora