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Prorrogado monitoramento de itens da medicina chinesa


Por  Sincofarma MG  Postado 25/04/2017

 

Pelos próximos dois anos, o uso dos produtos da medicina tradicional chinesa continuará a ser monitorado pela Anvisa. As regras deste acompanhamento estão descritas na RDC 21/2014, cujo prazo de validade a Diretoria Colegiada da Agência decidiu prorrogar por mais 24 meses. A decisão foi tomada durante reunião pública ocorrida nesta terça-feira (25/04).

A medida visa possibilitar o monitoramento de informações sobre eventos adversos e insumos por mais tempo, a fim de subsidiar a identificação de novos requisitos regulatórios para as fórmulas medicinais chinesas. Além disso, um Grupo de Trabalho será nomeado para promover avanços na análise dos dados disponíveis no Brasil e dos requisitos adotados por autoridades sanitárias internacionais com o objetivo de promover melhorias no processo de regulação desses produtos.

O regulamento estabelece que profissionais e consumidores poderão especificar eventuais reações adversas aos produtos por meio do formulário eletrônico FormSUS, disponível em:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15631. De acordo com a RDC, as empresas que adquiram insumos para as formulações devem realizar o cadastro das substâncias acessando:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=16452

Formulações

Conforme a regulamentação, as formulações da medicina tradicional chinesa não são objeto de registro sanitário. Porém, os produtos só podem ser comercializados no Brasil se estiverem descritos na Farmacopeia daquele país. Além disso, as matérias-primas devem ter origem vegetal, mineral e cogumelos (fungos macroscópicos). Produtos que possuam matérias-primas de origem animal não podem ser comercializados no Brasil.

Confira aqui a íntegra da norma.

Fonte: ANVISA