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SITUAÇÃO DO MEDICAMENTO ELSPAR, PRODUZIDO PELA BAGO FARMACÊUTICA


 

1. O medicamento Elspar teve seu registro concedido em 01/09/2008 para a empresa Bago. O registro foi motivado por uma transferência de marca, ou seja, um registro de um produto por uma empresa após a transferência dos direitos da marca por outra empresa, no caso a Merck,Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda

2. Em 19/01/2010, a empresa detentora solicitou Alteração de Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária, que teve seu indeferimento publicado em 29/03/2010, uma vez que o peticionamento foi feito de maneira incorreta. No pedido não constavam as informações necessárias para dar sustentação técnica científica a sua aprovação, pois a alteração solicitada poderia alterar drasticamente o processo de fabricação do medicamento, comprometendo a segurança e eficácia do produto final.

3. Em 04/06/2010 a empresa peticionou novamente a solicitação de maneira correta, com duas petições: Alteração do Local de Fabricação do Produto a Granel e Alteração do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária, ambas para a planta da Oso Biopharmaceuticals (EUA).

4.Após análise dessas solicitações, verificou-se a ausência de documentos imprescindíveis ao cumprimento do regulamento sanitário em vigor, fundamentais para a efetiva avaliação da manutenção da qualidade, segurança e eficácia do produto.

5.  Foi constatado, após realização de inspeção, que a planta fabril que a empresa deseja incluir está em situação insatisfatória, sendo uma das razões a inadequação da área para a fabricação específica de medicamentos oncológicos.

6. Sem a apresentação pela detentora do registro, Bago, dos documentos e provas exigidos pela Anvisa não há segurança sanitária na liberação do novo local de fabricação proposto, pois não há garantia suficiente de que o produto manterá inalteradas suas características de qualidade, segurança e eficácia.

7. Em 06/07/2010, a empresa Bago solicitou também à Anvisa a suspensão temporária de fabricação do produto.

8. De acordo o com art. 13 do Decreto nº 79.094, de 1977, a interrupção da fabricação de um medicamento sem a devida comunicação à Anvisa com antecedência mínima de 180 dias caracteriza infração sanitária. Uma vez que a suspensão temporária de fabricação foi solicitada no mês 07/2010, a empresa não poderia cessar a fabricação do produto antes do mês 01/2011

9. Importante destacar que os locais atualmente autorizados para fabricação do produto (fabricante do principio ativo: Merck & CO – EUA; fabricante do produto a granel: Merck & CO – EUA; fabricante do produto em sua embalagem primaria: Merck & CO – EUA; fabricante do produto em sua embalagem terminada: Catalent Farma Solutions – EUA) permanecem regularizados perante a Anvisa, não havendo qualquer impedimento regulatório na fabricação do produto nestes locais.

10.Desta forma, a empresa deverá garantir o fornecimento do produto e a manutenção da fabricação nos locais atualmente autorizados, até que sejam apresentadas à Anvisa todas as provas necessárias para autorização da alteração dos locais pretendidos. O não cumprimento desta determinação sujeitará a empresa às punições previstas em lei.

11.A Anvisa irá avaliar alternativas para permitir que, comprovada a falta do produto no mercado, seja possível a importação de outras alternativas terapêuticas ao medicamento em caráter excepcional.
 
Fonte: ANVISA