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Suspensos lotes de medicamento para infarto e AVC


Por  Sincofarma MG  Postado 07/06/2017

 

A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso de 45 lotes do medicamento genérico bissulfato de clopidogrel 75mg. Os comprimidos revestidos indicados para a prevenção de eventos aterotrombóticos, como infarto agudo do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC), apresentaram resultados laboratoriais insatisfatórios.

Segundo o comunicado encaminhado pela empresa fabricante Actavis Farmacêutica Ltda, os lotes em questão mostraram desvios fora de especificação para o teste de substâncias correlatas (impureza A). Além deste teste, o medicamento mostrou resultados questionáveis de dissolução durante a condução de estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.

Resolução RE 1.459 de 2 junho de 2017 determina ainda que a empresa Actavis Farmacêutica Ltda promova o recolhimento dos lotes comprometidos.

Confira abaixo os lotes suspensos:

 

Apresentação

Lote

Validade

Lote

Validade

 

 

 

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 100 unidades

12256

12265

12323

12432

12444

12497

12645

12646

12678

12775

12776

12434

Ago/17

Ago/17

Ago/17

Out/17

Out/17

Dez/17

Jan/18

Jan/18

Jan/18

Mar/18

Mar/18

Out/17

12915

12916

13037

13090

13178

13179

13375

13416

13417

12255

12567

12585

Mai/18

Mai/18

Jul/18

Jul/18

Jul/18

Jul/18

Nov/18

Nov/18

Nov/18

Ago/17

Out/17

Out/17

 

 

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 28 unidades

12486

12496

12677

12754

12774

12798

12845

12872

12914

12928

Out/17

Dez/17

Jan/18

Mar/18

Mar/18

Mar/18

Mar/18

Mar/18

Mai/18

Mai/18

13004

13005

13087

13089

13256

13180

13181

13366

13379

13415

Mai/18

Mai/18

Jul/18

Jul/18

Jul/18

Jul/18

Ago/18

Out/18

Nov/18

Nov/18

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 14 unidades

 

 

12322

 

 

Ago/17

 

 

 

 

Fonte: Anvisa