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Vigilância Sanitária lança manual de insumos farmacêuticos


Por Sincofarma MG  Postado 03/07/2017

Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) está disponível online para interessados e fabricantes sobre o registro de insumos. A publicação foi lançada em 26 de junho pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O insumo farmacêutico ativo é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, o que faz que um medicamento funcione.

Para a elaboração do manual, foi considerada a legislação sanitária atual do País, o modelo de análise doInternational Generic Drug Regulators Programme (IGDRP), e a experiência da Anvisa no Programa de Pré-Qualificação de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde (OMS).

O Manual de IFAs também considera os guias das principais autoridades no mundo sobre o tema: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); Agência Europeia de Medicamentos (EMA); Organização Mundial da Saúde (OMS); Diretoria Europeia para Qualidade de Medicamentos (EDQM) e a Agência de Saúde do Canadá.

Atualização contínua

Mesmo em processo contínuo de construção, o manual traz transparência ao procedimento de análise de registro de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), além de ser mais uma ferramenta para agilizar os processos de trabalho na Anvisa, reduzindo o número de exigências técnicas e, consequentemente, o prazo de análise dos dossiês.

O processo regulatório das IFAs é complexo e, por isso, é importante que os solicitantes de registro de IFAs e fabricantes atuem de forma pró-ativa, dando acesso à documentação completa dos seus produtos. Dúvidas, correções e sugestões podem ser enviada para o endereço coifa@anvisa.gov.br, por meio da associação que representa a empresa.

Fonte: Anvisa